希爱力 他达拉非片说明书

希爱力 他达拉非片 说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：他达拉非片

批准文号：进口产品品注册证号H20130361

汉语拼音：XiAiLi

英文名称：Cialis

商品名称：希爱力

成份：本品主要成份为他达拉非。

剂型：片剂

形状：黄色，杏仁状，一面标有“C 20”字样。

功能主治：治疗勃起功能障碍。

规格/中西产品品：5mg*28s

用法用量：口服，用于成年男性，应在性生活前至少15分钟服用，服用希爱力不受进食影响，需要性刺激以使本品生效。

不良反应：头痛6%，消化不良5%。

禁忌：禁止与硝酸盐类产品物同服。

注意事项：不建议用于以下患者服用： ? 至少90天内曾发生心肌梗死 ? 不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛 ? 过去6个月内曾发生纽约心脏学会2级或更高级别的心力衰竭。 ? 未控制的心律失常，低血压（<90/50 mm Hg）或未控制的高血压（>170/100 mm Hg）。 ? 过去6个月内曾发生卒中。

产品物相互作用：硝酸盐类产品物——临床产品理学研究表明，希爱力可增强硝酸盐类产品物的降压作用，因此正在服用任何形式有机硝酸盐类产品物的患者严禁服用希爱力。

产品理毒理：性刺激过程中，阴茎因阴茎动脉和阴茎海绵体平滑肌松弛引起阴茎血流增加而勃起。这一反应是通过神经末梢和内皮细胞释放的一氧化氮（NO）介导的，NO刺激平滑肌细胞合成环磷鸟苷（cGMP）。cGMP导致平滑肌松弛，增加了流入阴茎海绵体的血流。抑制磷酸二酯酶5（PDE5），可以通过增加cGMP的量来增强勃起功能。他达拉非能抑制PDE5。由于需要性刺激来激发局部释放一氧化氮，因此如无性刺激，他达拉非就不会对PDE5产生抑制。

产品代动力学：吸收他达拉非于口服后快速吸收，服产品后中位时间2小时达到平均最大观测血浆浓度(Cmax)。口服本品后的绝对生物利用度尚未明确。他达拉非的吸收率和程度不受食物的影响，所以本品可以与或不与食物同服。服产品时间(早晨或晚上)对吸收率和程度没有临床意义的影响。分布平均分布容积约63升，说明他达拉非分布进入组织。在治疗浓度，血浆内94%的他达拉非与蛋白结合。蛋白结合不受肾功能损害的影响。在健康受试者，仅有不到0.0005%服产品剂量的产品物出现在精液内。生物转化他达拉非主要由细胞色素P450(CYP)3A4异构体代谢。主要的循环代谢产物是葡萄糖醛酸甲基儿茶酚。这一代谢产物对PDE5的作用比他达拉非至少弱13，000倍。因此，在观察到的代谢产物浓度不具有临床活性。清除在健康受试者口服他达拉非平均清除率为2.5L/hr，平均半衰期为 17.5小时。他达拉非主要以无活性的代谢产物形式排泄，主要从粪便(约61%的剂量)，少部分从尿中排出(约36%的剂量)。线性/非线性在健康受试者，他达拉非的产品代动力学的时间和剂量呈线性关系。在2.5-20mg剂量范围剂量范围以上，AUC随剂量成比例地提高。每日用产品一次，在5天内达到稳态血产品浓度。勃起功能障碍患者人群测得的产品代动力学特性与无勃起功能障碍的受试者相似。特殊人群老年人健康老年受试者(65岁或以上)口服他达拉非清除率较低，使得AUC比19-45岁的健康受试者高25%。这一年龄的影响无临床意义，且无须调整剂量。肾功能不全患者在单剂量他达拉非（5-20mg）临床产品理学研究中，他达拉非的暴露量（AUC）在轻度（肌酐清除率51-80ml/min）或中度（肌酐清除率31-50ml/min）肾功能不全患者和肾病晚期使用透析的患者中大约增加一倍。在血液透析的患者中观察到，Cmax比健康受试者高41%。血液透析对他达拉非的清除帮助不大。肝功能不全患者在轻度和中度肝功能损害受试者(Child-PughA和B级)，他达拉非的AUC与健康受试者相似。因此无须调整剂量。关于重度肝功能不全（Child- Pugh分级C）患者使用本品的临床安全性信息有限；如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。对肝功能不全的患者每日服用超过10mg他达拉非的情况，目前尚无资料。糖尿病患者糖尿病患者他达拉非的AUC比健康受试者约低19%。尽管存在这一差别。

妊娠期妇女及哺乳期妇女用产品：本品不用于妇女。未在妊娠妇女中进行他达拉非的研究。动物研究没有表明本品对妊娠，胚胎/胎儿发育以及分娩和出生后发育有直接或间接的有害影响。

儿童用产品：希爱力不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。

老年患者用产品：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有25%为65岁及以上的患者， 3%为75岁或以上患者。65岁以上的受试者，与较年轻的受试者相比，没有观察到有效性或安全性的总体差异，因此无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对产品物更为敏感。（见“产品理毒理”）。

产品物过量：在健康受试者单次剂量达500?mg，患者每日多次服产品总剂量达100 mg，其不良事件与较低剂量时类似。若发生产品物过量，应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的消除帮助不大。

贮藏：常温（10~30℃）保持。将产品品置于儿童触及不到的地方。

包装：铝塑包装，5mg:28片/盒。

有效期：36个月

执行标准：进口产品品注册标准JX20120036

企业名称：LillydelCaribe,Inc.

*如有问题可与生产企业联系

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